20年前师傅就说,中药这行,圈子不大,但是水很深。如今过了20年,这个圈子虽然换了无数面孔,但依然不大,水依旧很深。
2018年至2020年,A股医药生物行业总计有65家公司上市,其中2018年至2019年并无中药企业上市,在2020年才又有中药企业上市。2020年,截至12月3日,A股总计迎来39家来自医药生物行业的新上市企业,其中包括3家原料药企业、7家化学制剂企业、9家生物制品企业、1家医疗服务企业、16家医疗器械企业以及3家中药企业。这三家中药企业分别是唯康药业、葫芦娃和贵州三力。
近年来,中药新药上市数量可谓是“一药难求”。国家药审中心(CDE)发布的《2019年度药品审评报告》显示,2016年至2019年,中药新药获批数量较少,每年获批的数量在1个-2个。
在业内人士看来,不同于化学药物、生物制剂,中药创新一直在戴着镣铐发展。“当前的新药审批制度与中药自身特点不相适应是导致中药新药审批难的核心原因,应尽快推动建立起符合中医药自身特点的中药审批机制。此外,在中药创新专利保护等领域,也亟待相关法律法规的完善。”一家中药企业研发部负责人向记者表示,在当前的情况下,如果不考虑现实的发展困境,进行中药创新药的审批,很可能会竹篮打水一场空。对于很多中药创新企业而言,不如积累更多的人用历史数据,来证明药物的有效性和安全性等。
两点,一是医、药悖论,二是规模悖论。
就是说,同样的胃酸,医生给张三开的药,和给李四开的药方,大概率是完全不一样的。这叫同病异治。
而张三头疼,李四手麻,医生有可能给两个人开相同的药。这叫异病同治。
中医的思路是要根据每个人具体的情况来给他制定用药策略,但是这在中药行内是一个巨大的难题,中成药的本质,就是用同一个组方治疗大部分相同症状的人,这样才能组织大规模生产。但这就导致了医、药存在不可调和的相悖逻辑,这是制约中药行业向上一步走的主要难题。
西药生产,产量越大,成本越低,最大的成本是研发费用。
中成药不同,产量增大,成本同比增大,原材料是主要成本。
如何理解中药的这个特点呢?生产中成药的主要成本集中在原材料上,而原材料不是工厂生产出来的,是土地上种植出来的,或者养殖场里养殖出来的。因此动植物生长周期、区域气候条件、种养殖规模的波动必然形成各原材料品种的大年和小年,这就意味着成本是不易控的。
举个例子,假如A企业要生产六味地黄丸,当它生产100万盒的时候,当地周边的原料就足够用了。当它生产扩大到1000万盒时,为了更道地的药材,需要采购安徽的山茱萸,焦作的山药,四川的牡丹皮。。。可是当产量到了3000万的时候,可能甘肃的山茱萸也用,湖北的山药也用,因为单一产地是没有办法稳定供应无限量的药材的。所以,当规模放大时,质量就变得不稳定了,各地气候条件,病虫害,生长周期,水土营养成分都会造成原料质量的极不稳定。
因此,当中药企业主打单一品种时,该品种的原材料把控能力就成为了关键,比如东阿阿胶的折戟,大多数原因要归结为企业对驴皮资源的掌控不利。而云南白药显然对三七资源的把控比阿胶强。
另一方面,当中药企业向市场提供若干品种时,产能协调又成了关键。比如同仁堂,多年来一直表态产能不足。事实上,关键问题不是产能是不是足够,而是产能协调的问题,同仁堂生产品种多达几百种,总不能给每个品种单独建一条生产线吧。产能如何协调,是摆在该类企业面前的重要课题。
产能协调在其他行业可能是小问题,几个技术流程就能解决,但在中药企业就不是那么简单,香砂和胃丸,香砂养胃丸,一字之差,生产工艺,原材料炮制均有不同,在共用生产线时,如何交替轮换,这都需要更加科学的调配。毕竟中药企业们虽然设备、厂房现代化了,但管理、工艺流程、制造思路都还停留在清朝,如果没有依托大数据的合理规划,势必造成一方面市场等待甲药品生产出来,另一方面,生产了很多乙药品,市场一时又消化不了。
虽然近年我国中药及中药材行业增势明显,潜力无限,但想吃到这个大蛋糕,面临的挑战和攻坚任务也不小。接下来,中药企业主要会面临这4大挑战:
勿容置疑的是,国家将继续加大饮片质量飞检、抽查力度,绝大多数饮片企业将成为严管对象。企业中药原料的质量、来源和稳定性,将面临前所未有之严苛挑战。
从2016年开始,国家就加强了中药企业的生产工艺一致性和过程管控,对原料来源尤其重视。这样一来,中成药企业对接生产基地和源头就成必须。
环保巡查将继续。特别是环境保护税法即将实施,以及产地加工的环保要求、毒性药材的GMP化要求等,都会对相关药材生产提出高标准、严要求。
税务风暴主要来自两方面:首先是税务管理能力增加,如增值税发票来源、税号管理,金税三期工程启动,税务信息化管理水平大大加强等;其次是配送政策的重大改变导致的票据严管,例如药品流通两票制的推行,很可能造成中药饮片众多中间环节的消失。
因此,片仔癀一骑绝尘的时候,不要忘了,它的产品还仅限于几种,销售规模还不到100亿。等它做到白云山的规模的时候,你就明白白云山的苦了。况且,其主要原材料牛黄麝香是产量极不稳定,价格极不稳定的,我不知道片仔癀囤积了多少原材料,但总是有需要发愁的那一天的,希望东阿阿胶的教训不要再来一次。其实并没有证据证明人工牛黄比天然牛黄差多少。
同样的例子,天士力早在十几年前就把丹参滴丸单品做到了10个亿;同一时期,江中药业小小的爆款健胃消食片单品也做到了10亿级别。但它们都没能把这种单品优势扩大到其他品类中去,陷入了规模悖论当中。如果片仔癀将来想搞多品种战略,大概率也是一样的命运。
正是由于以上两个悖论,20年来,中药产业规模直线上升,产业政策一路绿灯,但产业集中度却依然没有大的变化,水依旧很深。
我其实很期待中药行业内出现一家年销售规模超千亿的巨头,但我内心是知道的,这是不太可能的。因为爆款越爆,越远离中医的基本原则,规模越大,效率越低。这个行业究竟能不能找到一条路,发展起至少一到两家在规模上足以和西药巨头们抗衡的领头羊呢?
70家中药上市公司中,片仔癀、云南白药市值超过千亿元。50家中药企业市值不足百亿元。
近年来,中药企业加速转型,向化学药、生物制剂方向发展。例如,步长制药2018年正式宣布转型,从营销型驱动向产品型驱动、向科技型公司转型;由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等全产业转型;由中国本土化向全球化转型,稳步实现生物制药战略规划。